С 27.12.2013 года было принято постановление про регистрацию медицинских изделий. Так, с начала текущего года, все компании, которые производят медицинское оборудование и у которых есть желание реализовывать его по всей территории России, и за её пределами, предварительно изучив законы других стран о регистрации, обязаны их зарегистрировать в соответствии с текстом Постановления. К примеру, для регистрации нужно пройти клинические испытания изделия на территории России. Следует заметить, что это новое требование, ранее оно не озвучивалось, и время покажет какое развитие оно примет.
Заявление о регистрации может подать как производитель медизделия, так и его разработчик либо представитель. Как и ранее, удостоверение о регистрации Росздравнадзор может выдавать и на имя иностранного юридического лица. Изделия, которые были зарегистрированы до момента вступления в силу нового Постановления, действительны до истечения указанного срока в договоре.
Если у производителя договор бессрочный, то его нужно переоформить до 01.01.2014 года. Нужно обратить внимание, на то, что оборудование прошло, технические испытания и является полностью безопасными для жизни и здоровья человека, которые прошли проверку на эффективность и подтвердили высокое качество, будут допущены к использованию, как в медицинских учреждениях, так и здравоохранительных. Нужно отметить, что для того чтоб получить удостоверение данного типа, вам придется собрать немало документов, и если хоть одна строчка в них будет неверной, то на получение регистрационного удостоверении можно и не рассчитывать. Подобная забота о качестве очень радужная для нас.
Но как показывает статистика, 35% медицинских изделий на нашем рынке относится к отечественному производителю, прочие 65% это все импортеры иностранного производства. Какие плюсы есть у данного удостоверения?! А плюсов достаточно, есть возможность реализовывать свою продукцию по всей огромной территории России, брать участие в разных тендерах и делать поставки изделия в здравницы и санатории, а также аптечные сети. Все это возможно только с наличием государственного удостоверения, без него продажа является противозаконной.
Есть только одно исключение, если медицинское изделие изготавливают для определенного человека, и оно предназначено исключительно для него, то в данном случае изделие регистрации не подлежит. Таким образом, регистрация изделий медицинского назначения является неотъемлемой частью медицины.